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EFIRM多功能生物分析平台顺利完成CE产品注册
06-05,2018

日前,易活生物EFIMR多功能生物分析平台(以下简称“EFIRM平台)已顺利完成CE产品注册,获得欧盟安全认证,可加贴CE标识,获得进入欧盟市场的通行证


在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,是欧盟法律对产品提出的强制性要求。欧盟内部企业生产的产品,及其他国家生产的产品,都必须加贴“CE”标志,才可以在欧盟市场上自由流通,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。



EFIRM多功能生物分析平台,包括EFIRM设备与试剂,是易活生物现阶段核心产品。此次CE产品注册工作,易活生物秉持严谨认真的科学态度,选择德国Prolinx GmbH公司为欧盟授权代表合作公司(该公司同时也是南德意志集团TUV的欧盟授权代表),顺利通过。


与此同时,EFIRM平台也已通过SGS机构多项产品检测认证。包括电磁兼容性EMC检测、电器安全(安规)测试、ROHS检测等,从多角度确定了产品的有效性与安全性。此认证将对EFIRM平台在欧盟市场中的推广和销售起到积极的推动作用。



此外,易活生物已建立完成符合EN ISO 13485:2016及《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系,持续有效运行,并正在与南德意志集团TÜV进行合作,积极推进质量体系认证,认证全部完成指日可待。此举将进一步提高易活生物EFIRM平台在国际体外诊断市场的竞争力。


关于TÜV


TÜV南德意志集团总部设在德国慕尼黑,创立于1866年,凭借世界级的服务及领先的德国技术享誉全球。服务范围覆盖认证、测试、检验、资讯及专家指导等多个领域。公司目前分布于全球800多处及拥有遍布全球的实验室网络,着力为客户提供技术、体系及实际生产过程中的优化服务。


关于SGS


SGS通标标准技术服务有限公司建于1991年,是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构,是全球公认的质量和诚信基准。


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