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万春医药开启普那布林全球NDA注册
12-29,2018


瞳资本投资项目万春医药近日宣布,与美国FDA进行的普那布林NDA前会议取得积极结果,公司将按计划于2019年在美国和中国提交新药NDA申请,普那布林已获美国专利和商标管理局授予化合物专利并保护至2036年。

万春医药于2014年起获得仙瞳资本连续投资,并于2017年3月上市NASDAQ(股票代码:BYSI),是一家全球性致力于自主研发新型肿瘤免疫疗法创新药的生物制药公司。


以下为新闻稿全文报道:


2018年12月27日 ——万春医药(BeyondSpring Inc)是一家全球性致力于研发新型肿瘤免疫疗法的生物技术公司。该公司宣布,公司已经与美国FDA就普那布林的NDA召开了Pre-NDA(新药申报前)会议。


这次会议主要针对普那布林的两个适应症,即晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和预防化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN),对下一步NDA的主要问题和计划进行了讨论,得到了FDA的认可和支持。



“我们对这次会议的结果非常振奋。我们已与FDA就普那布林申报材料中要求达成一致。”万春医药的首席执行官兼联合创始人黄岚博士说:“我们一直在努力进行新药申报材料的准备工作。目前已将包括法规、临床前、CMC和临床部分准备就绪。我们正按着既定时间表推进普那布林向美国FDA和中国NMPA等国家监管部门的新药申报工作。”


此次与FDA的新药申报前会议,充分显示了FDA对于万春医药研发实力和执行能力的高度认可,为后续的提交正式申报资料奠定了坚实基础。


万春药业的首席报批官Gordon Schooley博士补充道:“我们非常感谢FDA在最近与我们召开的新药申报前会议,并对万春关于普那布林的NDA申报工作给予指导。我们期待着与FDA通力合作,为癌症患者在现有医疗手段下未能解决的临床需求提供新的选择。


此外,在万春拥有的普那布林全球35个国家近80专利保护的基础之上,近期又获得了美国专利和商标管理局(USPTO)的又一项新化合物专利批准,普那布林专利保护至2036年。


黄岚博士是该专利的第一发明人,这个专利也同时正在欧洲、日本和中国等全球24个国家和地区申请之中。此项重要专利的授予,将使普那布林在全球NSCLC、CIN以及其它免疫治疗领域的临床应用更有持久的经济效益和社会效益。



关于普那布林

普那布林是从海洋生物中提取出的小分子,是万春药业的主要产品,目前正处于后期临床研发中,用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症,并作为非小细胞肺癌的抗癌治疗。对于普那布林作用机理的研究表明,普那布林能激活鸟嘌呤核苷酸交换因子GEF-H1。GEF-H1激活下游转导通路,诱导树突性细胞成熟,进而导致组织微环境中T细胞活化,达到免疫抗癌疗效,同时通过激活组织内的IL-6,以达到预防中性粒细胞减少症的疗效。


关于非小细胞肺癌(NSCLC)

肺癌是全球导致死亡的最主要癌肿。据世界卫生组织统计,2018年约有210万确诊病例,估计有180万人死于该病。肺癌主要分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两种类型。其中,非小细胞肺癌是最常见的类型,约占所有肺癌病例的85%。


关于化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)

CIN是癌症患者接受化疗后的一种常见副作用,是对于一种白细胞(中性粒细胞)的破坏,而白细胞是病人抵御感染的第一道防线。患有严重(4级)CIN的患者血液中中性粒细胞或白细胞浓度异常低,这使他们更容易患败血症,并受到严重的细菌、病毒和真菌感染,这些都需要住院接受治疗。

目前预防CIN的标准疗法是生长因子G-CSF,然而G-CSF单药治疗有其药品说明书中所列示的局限性。多达90%的接受化疗和G-CSF单药治疗的患者仍可能出现3级或4级CIN。此外,使用G-CSF单药治疗的患者中有多达70%的患者在治疗过程中出现骨痛。NCCN指南要求3/4级CIN患者降低化疗剂量、推迟化疗周期或停止化疗,这些都会对癌症治疗的长期效果产生负面影响。


关于万春药业

万春药业是一家全球性致力于研发新型肿瘤免疫疗法的生物技术公司,现正研发创新抗肿瘤免疫疗法,拥有强大的内部研发产品管线以及与华盛顿大学合作的泛素蛋白降解技术平台。

万春药业的核心药物普那布林,作为直接抗癌药物,正在进行治疗NSCLC的3期临床研究,以及两个预防CIN的2/3期临床研究。万春药业产品线丰富,管线里还有3个自主研发的新型癌症药物,及利用蛋白降解系统的新药研发平台。万春的管理团队也有着多年的全球药物上市经验。




前瞻性陈述

本文件载有前瞻性陈述而不是历史事实,包括但不限于“将”“期待”“预计”“计划”“相信”“筹划”“可能”“将来”“估计”“预测”“目标”“目的”等类似词汇作为前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于万春医药目前的知识及其对可能的未来事件的信念和期望,并且受到风险、不确定性和假定因素的影响。

实际结果和预期事件发生的时间可能有所差别,这些预期的前瞻性陈述作为几个因素的结果,这些因素包括但不限于,需要公司未来业务融资的预计金额,临床试验不可预知的结果,在药物审批过程中的延迟或未通过,我们对于潜在安全、产品功效和患者临床效用的预期,以及额外的竞争市场。

本声明仅在发布之日,除非法律另有规定,万春医药没有义务更新公开的此类前瞻性声明,以反映后续事件或情况。

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