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一次获批十四个适应症,创新药研发企业的“抗癌”破局之道
07-16,2019

        近期,仙瞳资本投资项目深圳艾欣达伟医药科技有限公司(以下简称“艾欣达伟”或“公司”)宣布,公司自主研发的多肿瘤靶向小分子抗癌新药AST-3424,获得国家药品监督管理局(NMPA)在14个瘤种上的临床试验许可(受理编号CXHL1900137)。艾欣达伟董事长段建新博士指出,AST-3424是艾欣达伟团队自主研发出的第一个全球首创的、具有自主知识产权的广谱靶向小分子药物。早在2018年4月,AST-3424就通过美国食品暨药物管理局(FDA)核准,针对醛酮还原酶(AKR1C3)有高度表达的实体瘤展开的I/II期临床试验,本次于国内获批预示着AST-3424的研发取得重大进展。


  新靶标及其首创型小分子的发现一直是我国新药研制的重难点命题,AST-3424突破历史桎梏,作为一款首创小分子新药,具有独特作用机理和高度靶向性,可杀伤醛酮还原酶(AKR1C3)过度表达的肿瘤细胞,而对正常细胞影响较小或无影响。这种高选择的肿瘤细胞内靶向激活和富集的特性,使AST-3424与传统非选择型烷基化药物如cyclophosphamide与ifosfamide 相比大大提高其了药效和安全性。文献显示,在多达15种实体肿瘤和血液肿瘤中,特别是在多种抗药性及难治的肿瘤细胞中,例如肝细胞癌(HCC)、去势抵抗性前列腺癌(CRPC)及急性T淋巴细胞白血病(T-ALL) 中AKR1C3均有高度表达。AST-3424另一特点是,可用免疫组化染色法来测量AKR1C3表达量,籍此作为伴随诊断选择AKR1C3高度表达的患者进行精准治疗。(编者按:基于AKR1C3高表达的作用机理,也预示着AST-3424拥有泛组织药物潜力。)


  近十年来,靶向药物成为抗肿瘤新药的主流,但由于专利所在、巨额研发费用以及对研发团队的水平要求极高,效果显著的靶向药物生门仍然掌握在欧美药厂的手中,民族药企入局面临着巨大的挑战。

  

  短板补救,仙瞳“以动制静”


  如何解决这一短板?License in 开始进入医疗行业的视野,成为了医疗的投资的大势选择。


  有别于传统的以医药公司自己研究新药,或收购创新药公司为主的两种投资方式,许可引进(License in)是一种产品引入方式。这种模式是基于国外先进企业的研究成果,对其产品与专利进行购买,为企业所有后,进行再加工与再制造。


  License in 对引进方企业自身研发能力的要求大幅降低,产品也可以做到与国外先进产品几乎同步的产品周期,这能让企业能在短时间内就可以获得收益,并建立起丰富的产品线。


  然而现有的License in模式大多是进行专利与成品的直接购买,虽然周期短见效快,但对于建立长效发展,却存在着许多阻碍。


  仙瞳资本执行合伙人刘靖龙将这种直接购买专利与现成产品的方式称为“静态的License in”,在他看来,“静态的License ”在购买之后,需要进行充分的理解,再去进行市场实现,这一过程会消耗大量的时间,且将别人的产品与专利进行本土复制,始终与需要与国内的环境进行磨合,不如直接购买License的所有者,进行“动态的License in”。


  秉持这一理念,2017年,仙瞳资本将在美国从事小分子药物开发,有着二十多年研发经验的段建新博士请回国,与从事了20多年药物开发的谢燕彬女士一起,联合创建艾欣达伟,短短一年多的时间,艾欣达伟已经成为深圳市乃至中国创新型医药公司的一张新名片。


  独树一帜,更新企业孵化模式


  “动态的License in”不仅指拥有License 所有权的“智慧大脑”能为企业带来更多的价值,更是指以“智慧大脑”为核心的团队组织能为企业驱动更多的可能。


  “静态的License”失去原有的团队会使其发展受到极大的阻碍,仙瞳将段建新博士请回国内以CEO的身份对抗癌靶向药物在其原有研究基础上进行再度开发。


  不同于常规的孵化投资,仙瞳资本创建艾欣达伟不在于实权控股而选择逐步退让。


  为开发抗癌靶向药物,仙瞳组建了以段建新博士为研发中心以谢燕彬为管理的中心的创业团队,并约定一定金额的里程碑激励(按品种开发进展),当企业逐步走向正轨,仙瞳与艾欣达伟就会进行角色的转化。


  仙瞳从实际的控股者变为企业的小股东,而艾欣达伟的核心团队则将会从小股东转化企业的领航人。


  “这是我们自己创立了一个企业又回归到投资人本分中去的一种操作”,在刘靖龙看来,“License”的核心所在,就是像段建新博士一样的智慧大脑,将“License”的静态引入变为动态引入,同时让“License”进行更自如的发展不加以过多干涉,这样才会促成对一个医疗研发企业的正向牵引。


  一鸣惊人,新药引发世界顶级研发机构关注热潮


  艾欣达伟在仙瞳与核心团队的共同努力下,获得了飞速的发展,投资仅1.5年估值就增长超过5倍,而其研发的AST-3424以及成为了国际首创的、新型的分子靶向治疗药物在临床前动物模型中已表现出非常出色的抗癌效果,并且已于2018年4月份在美国获得临床批件。


  AST-3424在肝癌和食管癌的临床前研究表现出优异的药效,一旦开发成功将会极大程度地满足我国广大患者的需求,市场潜力巨大。仅以肝癌为例,如果AST-3424将来病人终身使用的价格定为中国病人更负担得起的10万元(仅为索拉菲尼的40%),以每年我国新发肝癌病人(40万左右)中1/10的病人使用的保守估计来计算,年销售额将达到40亿元。


  而由于其独特的作用机制和出色的临床前药效和安全性, AST-3424的研究成果已获得了国际上许多权威机构的关注。全球最著名的癌症研究中心之一、美国MD Anderson的Marina Konopleva博士对艾欣达伟最近投稿参加美国癌症协会(AACR)年会的研究成果表现出极大的兴趣,并主动联系艾欣达伟,希望能与艾欣达伟在淋巴瘤方面进行合作。同时,美国国立癌症研究所(NCI)的Malcom Smith教授亦主动联系艾欣达伟,希望共同开发AST-3424在儿童T-细胞白血病中的应用。


  艾欣达伟正在用其蓬勃的生命力向世人展示动态的“License in”的价值与前景。


  硬核投资,用十年后的产品满足十年后的市场


  仙瞳从9年前创立开始,就专注于生物科技的垂直投资,并将精准医疗作为核心进行深度的耕耘。仙瞳选择癌症靶向药物创建艾欣达伟,不是为了迎合市场需求,而是因为,艾欣达伟适应仙瞳的需求。


  仙瞳9年前选择医疗投资时,这一领域还未成为当下热门,如今医疗投资已经成为大势所趋,但仙瞳仍然不随波逐流,从底层技术出发,亦步亦趋,稳扎稳打。


  仙瞳“动”了”License in”,是一波扎实的“硬核操作”,用刘靖龙的话来说,仙瞳的投资不讲究急切的市场回报,更专注于“用未来的产品满足未来的市场需求”。

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