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复诺健获批澳洲临床许可 全球首个携带四个免疫因子的溶瘤病毒正式进入临床阶段
10-28,2019

加拿大温哥华 — 2019年10月22日,复诺健自主研发的适用于实体瘤治疗的溶瘤病毒产品VG161正式通过了澳洲监管部门OGTR (Office of the Gene Technology Regulator ) 的临床申请审查,并取得了在澳洲开展临床研究许可,标志着复诺健的全球临床策略踏出了坚实的一步,复诺健也已跻身全球新一代溶瘤病毒原研企业的临床阶段第一梯队。


复诺健首席医学官赵荣华博士在sydney与澳洲临床CRO


VG161是复诺健自主研发的新一代重组单纯疱疹溶瘤病毒,也是复诺健SynerlyticTM核心技术平台的首个产品,基于改构的I型单纯疱疹病毒骨架,并创造性的同时携带了四个免疫调控因子。

VG161的具体作用机理包括:1)大幅改善肿瘤微环境,使得免疫细胞能够到达肿瘤组织内部;2)通过所表达的免疫调控因子协同性的激活先天性和适应性免疫系统;3)有效地将抗病毒免疫转化为抗肿瘤免疫;4)抑制肿瘤组织自身的抗免疫机制,使得抗肿瘤免疫效果最大化。

VG161在多个临床前肿瘤模型上实现了优异的疗效并证明该病毒能够有效诱导机体产生持久的抗肿瘤的免疫。


澳洲作为复诺健全球临床策略布局的一个重要环节,有着得天独厚的临床优势,从适应症和人群分布差异的角度来看,澳洲临床数据有很强的全球临床试验的借鉴和引申意义,同时临床数据的质量也是全球认可的;VG161在澳洲的临床研究将由亚太地区知名的临床CRO研究组织协助进行,并在澳洲著名的临床医院开展。同时,VG161在中国的临床申报也已进入尾声。届时结合VG161在中国和澳洲的临床数据,复诺健将在全球范围内积累宝贵的临床开发能力和临床试验经验,同时也为公司的后续在研产品铺平道路。复诺健首席医学官赵荣华博士说:VG161是全球首个进入临床的携带四个免疫调控因子的溶瘤病毒产品,该产品获批临床许可是对溶瘤病毒作为"一药多靶,协同抑瘤"概念(即通过单药实现联合用药的效果)的认可与肯定,而VG161在中国和澳洲的临床数据,也将为这一概念的提供临床支持依据。


对于VG161获得OGTR颁发的临床许可,复诺健联合创始人兼CEO黄鸿伟先生表示:“这是公司成立以来的重大里程碑,也预示着公司的发展翻开了新的篇章。这一切离不开全体员工不分昼夜的辛勤付出,所以我要感谢我的团队,我也希望大家一起再接再厉、砥砺前行。VG161进入澳洲临床仅仅是一个起点。我们要努力研发出一系列安全高效的产品,并通过各临床阶段验证效果,使它们能够最终面市,才是真正的造福患者。”

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