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中生复诺健首个溶瘤病毒产品VG161获得临床试验批件
09-18,2020



9月17日,国药集团中国生物所属中生复诺健生物科技(上海)有限公司研发的一类创新药——用于实体肿瘤治疗的溶瘤病毒产品VG161通过国家药品监督管理局(NMPA)新药临床研究申请(IND),即将进入中国临床试验。这是中生复诺健自2019年5月成立以来首个进入临床的项目,也是中国生物第一个溶瘤病毒品种获批临床。


VG161是中生复诺健拥有的具有完全自主知识产权的新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒,它同时携带IL12、IL15/15RA(IL15和IL15受体α亚基)和PD-L1阻断肽(PDL1B)的基因,也是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。

图片来源:Yuwei Li, Yinan Shen, Ronghua Zhao, IsmaelSamudio, William Jia, Xueli Bai, Tingbo Liang (2020). Oncolytic virotherapyin hepato-bilio-pancreatic cancer: The key to breaking the log jam? CancerMedicine. 2020;00:1–17.


VG161通过瘤内注射进入肿瘤组织,病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时,携带的4个免疫刺激因子均被有效表达,实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时,病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效,从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。


VG161在多个肿瘤模型,特别是一些临床缺乏有效治疗手段的疾病,如肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。


各项临床前安评实验和生物分布实验显示VG161具有很好的安全性和肿瘤特异性分布。

 

VG161的临床研究即将在同济大学附属上海东方医院等多家临床研究机构开展,试验主要研究者——东方医院李进教授表示,作为新一代溶瘤病毒的VG161搭载了四个免疫基因,其临床前的动物模型数据和澳洲已入组病人的数据令人鼓舞,我们将和申办方中生复诺健一起,推进临床研究,也期待VG161的临床结果。
 
对于此次获得NMPA临床研究申请批准,中生复诺健首席医学官赵荣华博士表示,这是全球首个携带四个免疫因子溶瘤病毒产品VG161在2019年10月获得了在澳洲开展临床研究许可后的又一重要里程碑。我们将全力推进VG161在中国的临床研究,争取早日为肿瘤患者带来新的安全有效的抗肿瘤治疗手段。
 
中国生物副总裁兼中生复诺健董事长张云涛表示,溶瘤病毒是中国生物在肿瘤免疫抗体药物管线布局中的重要品种,我们将协同中国生物在研发和临床的各种资源,为VG161在临床医院、受试者入组、数据检测分析等方面提供支持。


关于中生复诺健

中生复诺健生物科技(上海)有限公司系中国生物技术股份有限公司(国药中国生物)与复诺健生物科技有限公司(复诺健生物)共同出资组建的一家中外合资企业。公司于2019年5月成立,位于上海市嘉定区南翔精准医学产业园。依托复诺健生物的全球领先的溶瘤病毒研发平台,以及中国生物强大的产业化能力和雄厚的科研实力,共同开展创新溶瘤病毒药物开发。



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