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大连万春布林获得MAH《药品生产许可证》
01-14,2021
2020年12月,辽宁省药品监督管理局药品生产监督管理处阎宏亮处长带队,到大连万春布林医药有限公司(以下简称“公司”)进行了MAH(药品上市许可持有人)《药品生产许可证》现场核查。公司总经理杜丽华对公司近10年取得的成果和未来发展规划以及first in class普那布林中、美双NDA研发情况做了介绍,公司项目负责人对MAH相关体系建设情况做了汇报。省局领导对公司长期立足于抗肿瘤创新药的全球研发给予高度的肯定和鼓励。通过两天的现场核查,核查小组对公司MAH制度下的药品质量和药品全生命周期的管理体系给予肯定。

2021年1月12日,省局正式颁发了MAH《药品生产许可证》,许可证号:辽20210001。

关于万春医药

2010年,黄岚博士心怀深深的爱国情怀,凝聚国内外医药界优秀精英,回国创业,陆续在中国和美国成立研发中心,致力于开发国际最前沿创新药的全球性制药公司。经过10年的励精图治,目前打造出两大系列产品管线,一是免疫抗肿瘤的First InClass普那布林产品管线;二是靶向降解致病蛋白的“分子胶”(Molecule Glue)研发平台。2017年3月,公司成功在美国纳斯达克上市,股票代码:BYSI。


2021年,公司核心产品First-in-class普那布林即将进入商业化阶段。普那布林是最新一代免疫抗肿瘤新药。2020年,普那布林获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域“突破性治疗品种”双认定,这是该领域30多年以来在治疗标准和临床获益上的首次重大突破。目前有多项国际多中心的临床试验即将圆满达成,包括重度CIN和晚期非小细胞肺癌(NSCLC)等领域的应用。另外,普那布林在DC成熟、抗原递呈与T细胞活化上具有独特的作用机制,与经典的放(化)疗和近年兴起的PD-1/PD-L1/CTLA-4等联用,有望成为肿瘤免疫治疗的骨架药物,共同构成全面调控肿瘤免疫的“超级鸡尾酒疗法”,极具临床开发前景,相关临床研究正在中、美积极进行中。预期中国市场规模超过100亿人民币。

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