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万春医药在欧洲肿瘤内科学会年会上首次重磅发布普那布林二线治疗肺癌三期研究数据
10-08,2021

#万春医药在欧洲肿瘤内科学会年会上首次重磅发布普那布林二线治疗肺癌三期研究数据

2021年9月16日至21日,2021年欧洲肿瘤内科学会年会采用线上会议的方式举行。作为全球最具影响力的肿瘤学术平台之一,ESMO年会每年都会汇聚全球肿瘤专业人士,共同分享肿瘤领域的前沿研发趋势和进展。

在本次ESMO年会上,万春医药普那布林公布了一组引起讨论的数据,该数据显示,对于组内部分生存期较长的患者该药物疗效明显且具有持久性,而对于组内部分较快病亡的患者该药物疗效不显著。两部分患者平均下来总生存期数据改善具备统计学意义但差异较小。数据提示,其非小细胞肺癌患者中普纳布林显示了明显的免疫机制药物的特点,即“起效相对慢但疗效相对持久”,对于预期生存期(原本)较长的患者,使用该药物获益十分明显;对于终末期3/4线患者使用该药物的意义不大如果获批为2/3线肺癌药物,则相比3/4线药物具有更大的市场想像空间。


# DUBLIN-3研究的“增效减毒”效应有望改写二线标准治疗

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤[1]。根据世界卫生组织发布的数据,2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%(81.6万),癌症死亡病例数的23.8%(71.5万)[2]。NSCLC为肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%[3],其中,约70%的NSCLC患者确诊时已是无法手术切除的局部晚期或转移性疾病[4]。


多款PD-1/PD-L1抑制剂国内相继获批后,患者接受免疫治疗的可及率虽已大幅提高,但因不响应而疾病进展或免疫不良反应中止治疗的人群也大幅增加。NCCN指南建议:如果患者在PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间进展,后线则不推荐使用另一种PD-1/PD-L1抑制剂。因此这部分人群的后线治疗也只能选择化疗,以多西他赛为经典化疗方案的二线治疗生存获益有限,不良反应大,尤其是化疗引起的血液学毒性。


# DUBLIN-3研究达到全部研究终点

全球共纳入559例受试者,随机分配至普那布林联合多西他赛组(n=278)或安慰剂联合多西他赛组(n=281),分别接受普那布林(30 mg/㎡,第1天多西他赛给药后1小时和第8天)或安慰剂联合多西他赛方案(Q3W)。研究的主要终点为OS,次要终点包括:ORR、PFS、4级中性粒细胞减少症的发生率、24个月 OS 率、36 个月OS率、48个月OS率等。


与单纯化疗相比,普那布林联合化疗将患者的生存期显著延长,平均OS为15.08个月vs 12.77个月,中位OS为10.5个月vs 9.4个月,24个月OS率(22.1% vs 12.5%)、36个月OS率(11.7% vs5.3%)以及48个月OS率(10.6% vs 0%)均有显著提升,显示出该联合方案具有持久的抗癌获益。

研究结果显示,在标准二线多西他赛化疗方案中加入普那布林,可使晚期或转移性NSCLC患者获得更优的PFS和OS,显著降低患者的疾病进展或死亡风险,获得持久长生存,且显著降低CIN发生率,改善生存获益。这些结果有望支持普那布林联合化疗成为晚期或转移性ESCC新的二线标准治疗。


中国著名临床肿瘤学家、中国工程院院士孙燕表示,DUBLIN-3研究显示出良好的OS获益,是自2015年纳武利尤单抗上市以来首次有全新机制的药物在NSCLC二线治疗领域取得OS获益上的突破,这是一个令人鼓舞的喜讯。


上海市胸科医院韩宝惠教授指出,这些数据充分显示出普那布林联合多西他赛具有良好的风险/收益比,有望改写领域治疗现状,成为EGFR野生型NSCLC患者更好的二线及以上治疗新选择。


万春医药的联合创始人、董事长兼首席执行官黄岚博士表示:“ESMO年会提供了一个绝佳平台,用于展示具有高度影响力的临床肿瘤学结果。正如我们近期喜获成功的DUBLIN-3研究,其数据证明普那布林二/三线治疗NSCLC患者能够改善总生存期。重要的是,普那布林在本研究中显示出直接而持久的抗肿瘤作用,这为普那布林联合肿瘤免疫疗法用于多个肿瘤适应症的开发铺平了道路。在此我们由衷感谢全体合作方在推动普那布林用于全球癌症患者的过程中付出的巨大努力。”


# 关于普那布林

普那布林(Plinabulin)是一个人工合成的低分子量的新化学实体,首先发现于天然海洋产物Halimide。作为一种“First in Class”免疫抗肿瘤药物,普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递,还可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到“免疫系统的点火剂”的作用。此外,普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟,在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效,2020年9月, 普那布林先后获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域“突破性治疗品种”双认定。

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