近日，万春医药（纳斯达克：BYSI）对外宣布，正式在中国启动其核心药物普那布林第二个全球II、III期国际多中心注册性临床试验（106项目），对照Neulasta（一种生长因子）的，预防化疗引起的重度中性粒细胞减少症 (CIN)。该项临床试验在2017年5月和6月分别获得FDA和CFDA的批准。在此之前，于今年10月份开始的该项研究的105临床试验也已经在中国、美国、欧洲全面启动。 

      万春医药CEO黄岚博士表示：“全新小分子、全新靶点的普那布林有多个适应症的探索，希望能有更多的适应症开发成功，满足未来抗肿瘤领域的临床急需，同时真正实现了整合美国/中国资源的商业模式。”

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万春医药普那布林第二个国际多中心Ⅱ/Ⅲ期注册性临床试验申请获CFDA批准 | 新闻稿

入组接受TAC化疗的受试者

      11月29日，全球第一个Site启动会在哈尔滨医科大学附属肿瘤医院进行，由本项研究Co-PI张清媛教授主持。 张教授代表她的研究团队表示：“非常荣幸成为普那布林106临床研究项目的全球第一个启动中心，前期我们也参与了105项目研究，疗效和安全性都很不错，临床研究意义重大。化疗导致的重度中性粒细胞减少症是化疗的重要瓶颈之一，近30年唯一的解决方法是使用G-CSF治疗，因有骨痛等毒副作用患者不愿意接受，且需要监测血常规，临床应用有诸多不便。普那布林是一个全新的小分子、全新靶点药物，有免疫抗肿瘤和预防化药引起的重度中性粒细胞减少症的作用。因此，我们对本项研究充满信心和期待。”

      据万春医药方面介绍，与105项目（接受多西他赛化疗的受试者）不同的是，此次106项目入组的是接受TAC（多西他赛、阿霉素、环磷酰胺）化疗的受试者，用以证明普那布林对于高风险化疗药物引起的重度中性粒细胞减少症(CIN)的有效性及和Neulasta相比的更佳疗效和安全性。

      中性粒细胞减少症是癌症患者接受化疗的普遍毒副作用，是一种以白细胞（中性粒细胞）异常低浓度为特征的疾病，作为先天免疫系统的关键组成部分，该疾病标志着免疫系统的破坏。中性粒细胞是患者对感染的第一道防线，严重的中性粒细胞减少症患者(4级) 更容易引起败血症，以及细菌、病毒和真菌的严重感染，这些疾病都需要住院治疗，且死亡率很高。美国每年有6万多名CIN患者住院。

      在过去的25年里，G-CSF被视作治疗CIN的唯一疗法（包括长效和短效），然而其重要缺陷在于受到药品活性限制，须在化疗24小时后给药（隔日给药），那时中性粒细胞已受化疗药物的严重影响和破坏。而普那布林是一种全新小分子、全新靶点药物。该药以GEF-H1蛋白为靶点，启动免疫抗肿瘤、保护白细胞、破坏肿瘤血管，与化药联用既能协同增效，又能降低化药引起的中性粒细胞减少症、同时还能有效降低GCSF引起的严重感染、败血症和骨痛等毒副作用的发生率，可以在化疗一小时后即可给药。因此，普那布林被视为目前最有可能取代G-CSF药物用于治疗中性粒细胞减少症。

国内105项目顺利奠定基础

      万春医药中国区总经理杜丽华女士表示：“今天，普那布林106项目在哈肿顺利启动，这是全球启动的第一家Site。张院长带领的研究团队在乳腺癌领域有非常好的研究基础，国际多中心临床研究经验丰富。哈肿普那布林105项目也是研究进度和质量目前处于领先地位，为106项目顺利进行奠定了坚实基础。整个研究团队对本项研究的认知度很高，期待张院长带领团队在中国自主创新药走上国际舞台展示风采，期待有更多受试者获益！”

杜丽华和哈肿研究团队

黄岚博士、杜丽华女士与桑国卫院士（上）、孙燕教授（左下）等的合影

      现有数据显示，普那布林显著降低了CIN的发病率，这对世界各地接受化疗患者都非常有意义。该项研究的大多数患者来自中国，万春医药充分利用国内的资源优势，以及中国临床专家的研究能力和经验，来帮助公司加快将普那布林推向全球市场的步伐。

      杜丽华女士补充道：“这项研究的启动，体现了万春医药在中国的运营能力和研发能力。我们非常期待正在进行的治疗CIN II/III期临床能在2018年提前申请CFDA和FDA的NDA，更希望我们这项研究能在预防化疗产生的骨髓抑制领域实现重大突破，让化疗给肿瘤患者带来更多的临床获益。”

中国新药研发的历史性机遇

      万春医药联合创始人贾林庆说：“我们在天时，地利，人和上都赶上了创新药发展的黄金期，首先，随着中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，这标志着国家为新药研发公司在政策和法规上起到了保驾护航的作用。其次，经过了中国临床医生和专家坚持不懈的努力，目前我们的临床试验研究已经完全能达到国际最高标准和要求。在同样具有国际水准的CRO、CRC及中心实验室等相关研究单位一起协同努力下，中国已经具备开发国际级新药的环境和土壤。再者，目前有大批海归专家和中国自己培养的科研人员及国外优秀的科学家都加入到中国新药研发公司的团队中来。这让我们有理由相信，在不久的将来，中国会有一批新药研发公司，做出在全球上市的世界级新药。”