日前，易活生物EFIMR多功能生物分析平台（以下简称“EFIRM平台”）已顺利完成CE产品注册，获得欧盟安全认证，可加贴CE标识，获得进入欧盟市场的“通行证”。

在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，是欧盟法律对产品提出的强制性要求。欧盟内部企业生产的产品，及其他国家生产的产品，都必须加贴“CE”标志，才可以在欧盟市场上自由流通，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

EFIRM多功能生物分析平台，包括EFIRM设备与试剂，是易活生物现阶段核心产品。此次CE产品注册工作，易活生物秉持严谨认真的科学态度，选择德国Prolinx GmbH公司为欧盟授权代表合作公司（该公司同时也是南德意志集团TUV的欧盟授权代表），顺利通过。

与此同时，EFIRM平台也已通过SGS机构多项产品检测认证。包括电磁兼容性EMC检测、电器安全（安规）测试、ROHS检测等，从多角度确定了产品的有效性与安全性。此认证将对EFIRM平台在欧盟市场中的推广和销售起到积极的推动作用。

此外，易活生物已建立完成符合EN ISO 13485:2016及《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，持续有效运行，并正在与南德意志集团TÜV进行合作，积极推进质量体系认证，认证全部完成指日可待。此举将进一步提高易活生物EFIRM平台在国际体外诊断市场的竞争力。

关于TÜV

TÜV南德意志集团总部设在德国慕尼黑，创立于1866年，凭借世界级的服务及领先的德国技术享誉全球。服务范围覆盖认证、测试、检验、资讯及专家指导等多个领域。公司目前分布于全球800多处及拥有遍布全球的实验室网络，着力为客户提供技术、体系及实际生产过程中的优化服务。

关于SGS

SGS通标标准技术服务有限公司建于1991年，是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构，是全球公认的质量和诚信基准。