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重磅|微光医疗OCT系统顺利获批上市
05-11,2020
4月29日,经国家药品监督管理局审查,批准微光医疗生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。团队历时8年研发之久的OCT系统正式获批上市。

国家药品监督管理局官网报道


此次获批上市的OCT系统由主机和一次性使用血管内成像导管组成,加持“一体化超微型光学相干断层成像探头”“一种心血管三维光学相干影像系统”两项核心技术,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。

从2013年成功研制出中国首台OCT样机到今天产品正式获批上市,中科微光团队用了八年时间。八年坚守,3000多个日夜,无数次工程改进,上百次临床实验,一个接一个的技术攻关,终于在近日取得了阶段性胜利,实现了技术自主、设备可靠和价格等多方面的突破。


2013



成功研制中国首台样机

2013年,中科微光团队研制出中国首台具有自主知识产权的扫频激光OCT影像系统,其中造影探头大小为1mm。(迄今已出口美国西北大学,澳大利亚柏斯大学等)




2015



完成工程样机研制

2015年,完成工程样机研制。图为3D-OCT工程样机第一版及自主核心专利的导丝导管(加灭菌包装)




2016



首次进行动物心血管支架植入实验

2016年6月,首次进行动物心血管支架植入实验,并使用OCT系统观察支架植入后的贴壁情况。



2017



获型检测试报告及动物临床报告


2017年初,获得型检测试报告动物临床报告。




2017



获批国家绿色创新通道

2017年9月,OCT进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”。



2018



顺利完成临床实验

2018年5月,心血管OCT系统在国内三家顶级医院心内科顺利完成临床试验,获批临床试验报告。




中科微光团队希望随着更多国产OCT正式进入市场,可打破国外同类产品在心血管介入植入器械领域的垄断局面,降低设备及其配套耗材的价格,推动OCT在国内临床应用和推广普及,使更多的患者受益。


微光医疗




深圳市中科微光医疗器械技术有限公司(以下简称“微光医疗”)成立于2012年,是中国科学院西安光机所孵化、重点扶持打造的医疗产业公司,创始团队来自清华大学和中国科学院西安光机所,核心人员来自于清华大学、香港大学、北京大学、中国科学院、法国图尔大学等著名高校  。

微光医疗以超微光学介入器械为特色,坚持自主创新,布局有效专利共计71项,其中发明29件,授权发明8件共获得科技部、中科院、省市级项目资助一千余万元,获得战略投资1亿多元。创新成果先后被CCTV 新闻联播,《走进科学》、《焦点访谈》、《科学的力量》、人民日报、经济日报、CCTV国际频道,奥地利国家电视台专题报

在不断加强自身研发能力的同时,微光医疗还与中国科学院、哈佛大学医学院、荷兰Erasmus医学中心、美国麻省总医院等国内外知名医疗科技重镇建立了稳定合作,在易损斑块自动检测、血管内脉冲激光减容、双模态一体化微导管等领域,均有创新性突破。


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