昨日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由思路迪药业提交注册申请的恩沃利单抗被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准的药品“。恩沃利单抗是一款可用于皮下注射的PD-L1单克隆抗体，本次申请的适应症为：拟开发用于治疗特定的晚期结直肠癌、晚期胃癌及其他晚期实体瘤。
根据CDE公示信息，恩沃利单抗本次因符合附条件批准被纳入拟优先审评，该药拟开发的适应为：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌，既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌，及其他既往至少一线标准治疗失败的DNA错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。
恩沃利单抗（又名KN035，envafolimab）是一款PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，由康宁杰瑞和思路迪共同开发，先声药业拥有在中国营销及推广其在所有肿瘤适应症的独家权利。根据康宁杰瑞公告，KN035的差异化优势在于可皮下注射，适用于不适合输液患者，可大大提高患者依从性。同时，它还具有亲和力高，肿瘤穿透速度快，保留时间长，制剂稳定性好，以及工艺先进，成本低等优点。根据在今年ASCO上公布的数据，KN035单药在中国高微卫星不稳定性(MSI-H)肿瘤/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的研究中，纳入103名MSI-H/dMMR晚期癌症患者。结果显示：PEPi人群中经确认的客观缓解率为30％，80%的缓解在数据截止时仍在持续。既往氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗失败的结直肠癌患者中，经确认的客观缓解率为54.2％，84.6%的缓解在数据截止时仍在持续。总体人群经确认的客观缓解率为34.0％，85.7%的缓解在数据截止时仍在持续。PEPi和总体人群的中位无进展生存期均为6.6个月。
此外，在KN035联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)肿瘤中2期临床研究数据显示：研究中共15名患者疗效可评估，确认的ORR为60％，中位缓解时间（DOR）未达到，中位PFS为6.8个月。目前，恩沃利单抗正在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，包括正在中国开展针对结直肠癌及其他晚期实体瘤的2期临床试验及晚期胆道癌的3期临床试验。今年1月，美国FDA已授予恩沃利单抗晚期胆道癌的孤儿药资格。值得注意的是，2019年1月，歌礼和康宁杰瑞签订了乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议。根据歌礼在8月17日发布的新闻稿，ASC22（KN035在歌礼的研发代号）的2a期临床试验完成首例乙肝患者给药。
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